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       隨著2009年美國衛(wèi)生信息技術(shù)法案的推出，美國80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了病歷電子化，全球EHRs的普及率亦逐漸增加。人們越來越關(guān)注如何基于EHRs開展二手?jǐn)?shù)據(jù)分析，以期最終促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的改善。但由于EHRs收集的初衷是為了臨床診療而非臨床研究需要，因此利用EHRs開展臨床研究仍存在很多問題，如:數(shù)據(jù)信息的完整性、就診人群的代表性、數(shù)據(jù)處理的復(fù)雜性等。

       那么，我們?nèi)绾卫?/span>EHRs開展臨床研究呢?在面臨上述問題所致研究結(jié)論產(chǎn)生系統(tǒng)誤差時(shí)，我們又如何控制偏倚呢?

一、電子病歷數(shù)據(jù)庫在臨床研究中的應(yīng)用及偏倚控制

1、電子病歷數(shù)據(jù)庫的定義及基本特征

        無論哪種研究設(shè)計(jì)方法，臨床流行病學(xué)研究的核心均是在控制了混雜變量的情況下，探討暴露因素與結(jié)局之間的關(guān)聯(lián)。

        定義:EHRs是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對門診、住院患者(或保健對象)臨床診療和指導(dǎo)干預(yù)的數(shù)字化醫(yī)療記錄，包括患者歷次就診的人口學(xué)信息、生命指征、診斷、實(shí)驗(yàn)室檢查、用藥、影像學(xué)檢查、既往病史、免疫接種史等[1]。

       EHRs信息與臨床研究中變量的對應(yīng)關(guān)系:

       EHRs信息可對應(yīng)臨床研究中的不同角色，提示利用EHRs開展臨床流行病學(xué)研究的可行性。但由于EHRs信息的收集是基于臨床診療需求，因此患者使用何種藥物、進(jìn)行何種檢查以及被隨訪的頻次等均受到患者及醫(yī)生抉擇的影響，最終影響對疾病患病率、發(fā)病率及暴露因素風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)。同時(shí)，基于不同環(huán)境建立的EHRs，如某單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)EHRs、區(qū)域醫(yī)療健康數(shù)據(jù)庫，其涵蓋的人群特征、用藥信息、檢查、診斷及其他個(gè)人信息(如人口學(xué)特征、生命指征、家族史及個(gè)人史等)的數(shù)據(jù)特點(diǎn)不同[2]，導(dǎo)致在回答臨床研究問題的優(yōu)勢與局限性方面亦不同。

       我國目前各醫(yī)院EHRs的現(xiàn)狀分類:

1) 以各種臨床業(yè)務(wù)為中心，患者信息散落在多個(gè)相對獨(dú)立的系統(tǒng)中;

2) 對于大部分三級(jí)醫(yī)院，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部已實(shí)現(xiàn)了以患者為中心的信息收集，但數(shù)據(jù)庫中僅涵蓋了患者在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診信息;

3) 極少數(shù)城市已實(shí)現(xiàn)建立區(qū)域化的EHRs，解決了區(qū)域內(nèi)各醫(yī)院數(shù)據(jù)的信息共享。研究者需根據(jù)所使用的EHRs特點(diǎn)來確定其可能回答的臨床研究問題，并對結(jié)果進(jìn)行合理解釋。

2、基于電子病歷數(shù)據(jù)庫可以解決的研究問題

       EHRs作為針對患者臨床診療相關(guān)健康信息的縱向電子記錄，可實(shí)現(xiàn)對疾病轉(zhuǎn)歸及診療全過程的評(píng)估。

u 描述疾病的流行病學(xué)特征及分布，

u 探討疾病的療效或病因，

u 評(píng)價(jià)真實(shí)就診環(huán)境下的依從性、療效，以及政策對于臨床用藥的影響等。

針對不同科學(xué)問題，其對應(yīng)的研究設(shè)計(jì)方法不同，包括:

v 橫斷面研究、生態(tài)學(xué)研究

v 病例對照研究、隊(duì)列研究

二、疾病流行病學(xué)特征及其分布描述：

1. 患病率

       患病率是指研究特定時(shí)間點(diǎn)或期間某特定人群現(xiàn)患病者所占比例，明確目標(biāo)人群并實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確診斷是獲得真實(shí)患病率估計(jì)的前提。

       疾病患病率的估計(jì)通?；趪?yán)格的抽樣調(diào)查而獲得，耗時(shí)耗力。而EHRs中涵蓋的大量患者的臨床診斷及檢驗(yàn)信息，為在較低成本下描述疾病的發(fā)病率及患病率提供了可能。

2. 發(fā)病率

       EHRs作為針對患者臨床診療相關(guān)健康信息的縱向電子記錄，原則上研究者可利用其構(gòu)建回顧性、前瞻性或雙向隊(duì)列以估計(jì)發(fā)病率。但其根本問題是不能僅僅依賴EHRs區(qū)分新發(fā)和現(xiàn)患病例。對于上述情況，可采用查病歷或補(bǔ)充調(diào)查的方法應(yīng)對，但其工作量大，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，同時(shí)對于無住院病歷的患者很難實(shí)現(xiàn)病歷查詢。研究者提出了多種解決EHRs新發(fā)病例確定問題的方法。最簡單的方法是將首次診斷日期確定為新發(fā)日期，但前提是該數(shù)據(jù)庫能長時(shí)間覆蓋某個(gè)區(qū)域或全國人群，同時(shí)疾病嚴(yán)重程度高[8]。但對于大多數(shù)疾病，尤其是慢性病，上述方法并不能很好地區(qū)分新發(fā)和現(xiàn)患病例。

       通過上述入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，199 451例慢性乙型肝炎患者中72 458例納入該研究。對于使用抗病毒治療者，隊(duì)列隨訪起點(diǎn)為首次核苷類藥物處方時(shí)間，而對于非抗病毒治療者，則以首次使用保肝類藥物為隨訪起點(diǎn);隨訪終點(diǎn)為發(fā)生肝癌、死亡或2010年12月31日。

       最終研究顯示，抗病毒治療者發(fā)生肝癌的風(fēng)險(xiǎn)較非抗病毒治療者減少。

      綜上所述，在目前這個(gè)充滿前景、陷阱和挑戰(zhàn)的大數(shù)據(jù)時(shí)代，仍需回歸流行病學(xué)的本質(zhì)，結(jié)合EHRs的具體特點(diǎn)和所提出的科學(xué)問題，充分考慮研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等過程中出現(xiàn)的偏倚，并結(jié)合巧妙的設(shè)計(jì)和合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法才能真正實(shí)現(xiàn)EHRs與臨床研究的整合。